药物警戒是发现、评估、理解及防范药品不良反应或者其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

药物警戒的目的是最大程度的降低风险，确保患者的用药安全。

药物警戒的最终目标是安全合理的使用药品，对已上市的药品进行风险/效益评价和交流。对患者进行培训和教育，并及时反馈相关信息。

药物警戒的范围包括药品不良反应、药品相关的其他问题（低于法定标准的药品、用药失误、缺乏疗效的报告，药品用于无充分科学依据并未经核实的适应症、药品相关死亡率的评价、药品滥用与误用、药物与化合物、其他药物及食物的相互作用）、化学药物、草药、传统药物、生物制品、疫苗等。

药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。

副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。

毒性反应，由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强，毒性作用在性质和程度都与副作用不同，对病人的危害性也较大。（过度作用：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。）

后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。

首剂效应指一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

继发反应，由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。它不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。

变态反应，药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。

特异质反应，因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于肌体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致反应。

药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。

身体依赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。

停药综合征，一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等。

致癌作用，化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。

致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。

致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。

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